Det er nu videnskabeligt dokumenteret, at risikoen for bivirkninger efter Pfizer-vaccinen afhænger af batchnummeret.
Den videnskabelige artikel (research letter) af Max Schmeling, Vibeke Manniche, Peter Riis Hansen om Pfizer-mRNA-coronavaccinens sikkerhed er nu udgivet med åben adgang. Forskningsbrevet kan læses her.
Vaccineflasker leveres i batches (partier) med stringent kvalitetskontrol for at sikre ensartet indhold. Hvert batch har et nummer, hvorved det bliver muligt at koble eventuelle bivirkninger til specifikke batchnumre og dermed lokalisere og rette eventuelle fejl i den pågældende produktion fra medicinfabrikken.
Schmeling, Manniche og Hansen har undersøgt den batch-afhængige variation i hyppigheden af mistænkte bivirkninger ved Pfizers covid-19-vaccine, der også er kendt som BNT162b2. De analyserede data om bivirkninger er officielle data registreret hos Lægemiddelstyrelsen i Danmark og data om batchnumre er som registreret hos Statens Serum Institut. Undersøgelsen omfatter bivirkninger registreret i Danmark i perioden 27. december 2020 til 11. januar 2022.
De mistænkte bivirkninger blev klassificeret som ikke-alvorlige, alvorlige (hospitalsindlæggelse, livstruende sygdom, varigt handicap eller medfødt misdannelse) og bivirkningsrelateret dødsfald.
I alt 7.835.280 doser blev givet til i alt 3.748.215 personer med brug af 52 forskellige BNT162b2-vaccinebatches med 2.340–814.320 doser per batch. Der blev registreret i alt 43.496 mistænkte bivirkninger hos 13.635 personer svarende til i gennemsnit 3,19 bivirkninger pr. person, der blev registreret bivirkninger på.
Den statistiske analyse afslørede betydelige forskelle i forekomsten af bivirkninger afhængig af batchnummer. Variationen var betydeligt større for de alvorlige bivirkninger. Analysen viste også betydeligt lavere forekomst af bivirkninger pr. 1000 doser vaccine i større batches.
Forfatterne henviser til studier, der har dokumenteret, at risikoen for hjertebetændelse (myocarditis) stiger som følge af denne vaccine. Forfatterne nævner også, at tre sendinger med i alt 1,6 mio. doser af Modernas mRNA-coronavaccine blev trukket tilbage i Japan i 2021 efter fund af fremmedlegemer i 39 vaccineflasker.
Reference:
Max Schmeling, Vibeke Manniche, Peter Riis Hansen. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. European Journal of Clinical Investigation. First published: 30 March 2023